Pārbaužu ziņojumi, pētījumi un ārstu pieredze ar PeniMaster PRO

PeniMaster PRO prostatas vēža pēcoperācijas ārstēšanai Klīniskais pētījums 2015./2016.

• Prostatas vēzis: plaši izplatīts audzējs pusmūža vīriešiem.
• Slimību skaits 10 gadu laikā palielinājies par vairāk nekā 120%.
• Prostatas izņemšana (prostatektomija) ir iedibināta un mūžu pagarina procedūra prostatas vēža ārstēšanai.
• Biežas un nozīmīgas blakusparādības:
  • Libido (seksuālā tieksme) un spēja panākt erekciju cieš, ja tiek izņemta prostata.
  • Dzimumlocekļa garums samazinās (saīsinās dzimumloceklis).
  • ejakulācijas traucējumi.
• Pētījuma mērķis: Dzīves kvalitātes uzlabošanas iespēju izpēte pēc prostatektomijas.
• Klīniskā pētījuma subjekti: 60 vīrieši vecumā no 60 līdz 69 gadiem pēc ar vēzi saistītas prostatas izņemšanas.
• Klīniskais pētījums saskaņā ar starptautiskajiem ētiskajiem klīniskajiem standartiem.
• Pētījuma ietvaros tika pārbaudīta arī erektilā disfunkcija prostatas vēža gadījumā.
• Bija trīs salīdzināšanas grupas pa 20 vīriešiem katrā:
  • 1. grupa: nesaņēma profilaksi, lai saglabātu dzimumlocekļa garumu un erektilās funkcijas.
  • 2. grupa: saņēma PDE-5 inhibitorus trīs mēnešus pēc operācijas
  • 3. grupa: izmantoja arī dzimumlocekļa paplašinātāju PeniMaster PRO vismaz trīs stundas dienā.

Kombinētās ārstēšanas iespējas seksuālās funkcijas saglabāšanai pacientiem, kuriem ir veikta radikāla postatektomija lokalizēta prostatas vēža dēļ

Prostatas vēzis (PCa) ir viens no izplatītākajiem ļaundabīgajiem audzējiem pusmūža un vecāka gadagājuma vīriešiem un ieņem ceturto vietu onkoloģisko slimību saslimstības struktūrā Krievijā [1]. Pēdējo desmit gadu laikā PCa slimību biežums ir palielinājies par vairāk nekā 120,5 procentiem [2].

Zināms, ka vissvarīgākā un izplatītākā lokalizēta prostatas vēža ārstēšanas metode ir operācija. Ķirurģiskā ārstēšana nodrošina vēža specifisko izdzīvošanas rādītāju salīdzinājumā ar gaidīšanas taktiku [3].

Saskaņā ar Eiropas Urologu biedrības klīniskajām rekomendācijām radikālā prostatektomija (RRP) ir standarta procedūra lokalizēta prostatas vēža ārstēšanai, ja pacienta paredzamais dzīves ilgums ir desmit gadi un vairāk [4,5].

Jautājums par dzīves ilguma palielināšanu pacientiem, kuri cietuši no RRP, ir tieši saistīts ar jautājumu par dzīves kvalitātes paaugstināšanu. Ir konstatēts, ka RRP ir saistīta ar vairākiem traucējumiem, kas būtiski ierobežo dzīves kvalitāti, tostarp samazinātu libido, erektilās disfunkcijas, samazinātu dzimumlocekļa garumu, dzimumlocekļa izliekumu un ejakulācijas traucējumus [6,7].

Seksuālās funkcijas atjaunošanās pēc RRP ir pētīta jau ilgu laiku, taču, neskatoties uz publicētajiem pētījuma rezultātiem, gan Krievijas, gan ārvalstu autoru vidū nav vienprātīga viedokļa par erektilās funkcijas stāvokli pēc RRP [8,9,10,11, 12,13]. Erektilās disfunkcijas lielā ietekme uz dzīves kvalitāti iet roku rokā ar nepieciešamību un aktualitāti turpmākiem pētījumiem par erektilās funkcijas stāvokli pacientiem, kuri cietuši RRP [14,15,16,17].

PĒTĪJUMA MĒRĶIS: Izvērtēt seksuālās funkcijas kombinētās ārstēšanas iespēju pacientiem, kam veikta radikāla prostatektomija lokalizēta prostatas vēža dēļ kā dzīves kvalitātes uzlabošanas faktors.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovičs1, RR Pogosans2, VP Sergejevs2
Pilsētas slimnīca Nr. 3 (Podgorbunskas klīnika, Valsts mājsaimniecības veselības iestāde) Kemerovā1, Burnazanas centrs (Federālā valsts mājsaimniecības iestāde, Hematoloģisko pētījumu centrs, Federālais medicīnas biofizikas centrs) Krievijas Federālās medicīnas un bioloģijas aģentūras Maskavā2

Kyzlasovs Pāvels PhD Uroloģijas katedras vadītājs
Federālā medicīnas bioloģiskā aģentūra Burnasjanas Federālais medicīnas biofizikālais centrs
www.fmbcfmba.ru

Pomeškins Jevgeņijs PhD Uroloģijas nodaļas vadītājs, galvenais urologs Kemerovo
MA Podgorbunskas pilsētas pašvaldības slimnīca
www.gkb3.ru

MATERIĀLI UN METODES:
Šajā pētījumā ir iekļauti 60 vīrieši, kuru vidējais vecums ir 64,6 ± 4,7 gadi ar pārbaudītu lokālu prostatas vēzi, kuri saņēma ārstēšanu saskaņā ar Burnazanas centra (Federālā štata mājsaimniecības iestāde, Hematoloģijas pētījumu centrs, Federālais biofizikas medicīnas centrs) Uroloģijas nodaļas nosacījumiem. no Krievijas Federālās medicīnas un bioloģijas aģentūras Maskavā.

Visas pacientu pārbaudes atbilst Bioētikas komitejas ētikas standartiem, kas tika izstrādāti saistībā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju "Ethical Principles for Medical Research Involving Humans".

Pētījumā tika iekļauti tikai vīrieši vecumā līdz 70 gadiem, kuriem nebija smagu somatisku patoloģiju, cukura diabēta un kuriem bija interese par dzimumfunkciju saglabāšanu pēcoperācijas periodā.

Visiem pacientiem pētījuma gaitā tika vērtēts starptautiskais erektilās funkcijas indekss atbilstoši IIEF-5 anketai un dzīves kvalitāte atbilstoši QoL (Quality of life) anketai. Turklāt visiem pacientiem trīs reizes tika mērīts dzimumlocekļa garums (L) un erekcijas cietība atbilstoši dzimumlocekļa erekcijas cietības skalai (EHS) (1. tab.), veidojot vidējo vērtību.

1. tabula Dzimumlocekļa erekcijas cietības skala (EHS).

Kontroles mērījumi tika veikti pirms ķirurģiskās iejaukšanās un 7, 30 un 90 dienas pēc ķirurģiskas iejaukšanās.

Sākotnēji visiem pacientiem, kas tika iekļauti pētījumā, nebija būtisku atšķirību klīniskajā vēsturē un funkcionālajos rādītājos. Saskaņā ar pētījuma plānu pacienti tika randomizēti trīs grupās, izmantojot izlases tabulu. Pirmās grupas (kontroles grupa, n=20) pacienti nesaņēma specifisku profilaksi dzimumlocekļa garuma un erektilās funkcijas saglabāšanai. Otrās grupas pacienti (n=20) trīs mēnešus pēc operācijas lietoja PDE-5 inhibitorus 5 mg dienā. Trešās grupas pacienti (n=20) kombinēja PDE-5 inhibitoru lietošanu 5 mg devā ar vakuuma pagarinātāju trīs mēnešus. Vakuuma ierīce PeniMaster PRO tika izmantota kā pagarinātājs, un trešās grupas pacientiem trīs mēnešu laikā bija jāvalkā pagarinātājs vismaz trīs stundas dienā.

Iegūto datu statistiskā apstrāde veikta, izmantojot programmatūru STATISTICA 6.0. Normālā sadalījuma hipotēze tika pārbaudīta, izmantojot Shapiro-Wilk testu. Vidējā (M) un standarta novirze (SD) tika noteikta katram tiešajam mainīgajam, kam ir normāls sadalījums.

Vērtības p<0,05 izrādījās statistiski nozīmīgas. Trīs grupu salīdzinājums tika veikts saskaņā ar Kruskal-Wallis testa H punktu, un pie p<0,05 tika piemērots grupas salīdzinājums, izmantojot Mann-Whitney testu, izmantojot Bonferroni korekciju. Lai novērtētu parametru dinamiku, tika izmantots Vilkoksona tests.

PeniMaster PRO prostatas vēža pēcoperācijas ārstēšanai Klīniskais pētījums 2015./2016.

• Rezultāti:
  • 1. grupa: dzimumlocekļa saīsināšana pēc 3 mēnešiem: aptuveni - 1,6 cm / - 12,45%
  • 2. grupa (ar zālēm):
    Dzimumlocekļa saīsināšana pēc 3 mēnešiem: aptuveni - 1,2 cm / - 10,26%
  • 3. grupa (ar PeniMaster PRO dzimumlocekļa paplašinātāju):
    Dzimumlocekļa paplašināšanās pēc 3 mēnešiem: aptuveni + 0,75 cm / + 5,5%
  • Dzimumlocekļa garuma atšķirība 1. grupā (neārstēta) / 3. grupa (ar PeniMaster PRO): aptuveni 18%

REZULTĀTI UN DISKUSIJA

Dzimumlocekļa garuma mērīšanas rezultātu analīze parādīja, ka kontroles grupā dzimumlocekļa garuma vidējais samazinājums bija 0,73±0,08 cm 7 dienas pēc operācijas, 0,95±0,06 cm pēc 30 dienām un 1,635±0,0 pēc 3 mēnešiem .12 cm salīdzinājumā ar pirmsoperācijas mērījumiem (1. att.) . Dzimumlocekļa garums 3 mēnešus pēc ķirurģiskās procedūras samazinājās par 12,45 procentiem.

Otrajā pacientu grupā, kas lietoja PDE-5 inhibitorus, vidējais dzimumlocekļa garuma samazinājums bija 0,75±0,08 cm pēc 7 dienām, 1,125±0,07 cm pēc 30 dienām un 1,175±0,08 cm pēc 3 mēnešiem cm, salīdzinot ar pirmsoperācijas mērījumiem ( 2. att.) . Saskaņā ar iegūtajiem datiem otrajā grupā dzimumlocekļa garums samazinājās par 10,26 procentiem, ti, par 2,19 procentiem mazāk nekā kontroles grupā.

Trešajā pacientu grupā, kas saņēma kombināciju, lietojot PDE-5 inhibitorus un vakuuma pagarinātāju, vidējais dzimumlocekļa garuma samazinājums pēc 7 dienām bija 0,78±0,1 cm (3. attēls) . Pēc 30 dienām tika novērots statistiski ticams dzimumlocekļa garuma pieaugums par 0,175±0,08 cm, un pēc 3 mēnešiem garums palielinājās par 0,75±0,08 cm. Tādējādi, neskatoties uz dzimumlocekļa garuma samazināšanos par 5,7 procentiem pēc 7 dienām, pēc 90 dienām dzimumlocekļa garums palielinājās par 5,5 procentiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.

Izvērtējot testa rezultātus pēc IIEF-5 anketas, iegūti šādi dati: pirmajā grupā erekcijas disfunkcijas smaguma pakāpes kopvērtējums pirms operācijas atbilda 16,5 ballēm, septiņas dienas pēc operācijas tas palielinājās par 6,45. ±1,3 punkti, kas bija vidēji 9,7 punkti (4. att.) . Pēc 30 un 90 dienām tika novērots neliels pieaugums attiecīgi līdz 10,1 un 10,2 punktiem.

Otrajā grupā erektilās disfunkcijas pakāpes kopējais punktu skaits 7 dienas pēc operācijas samazinājās par 6,45±1,3 punktiem, ti, līdz 9,7 punktiem (5. att.) . Pēc 30 un 90 dienām bija vērojams kopvērtējuma pieaugums, kas bija attiecīgi 13,2 un 13,4 punkti. Izvērtējot kopējo erektilās disfunkcijas punktu skaitu trešajā grupā, iegūtie dati statistiski ticami neatšķīrās no otrajā grupā iegūtajiem rezultātiem (6. att.) .

PeniMaster PRO prostatas vēža pēcoperācijas ārstēšanai Klīniskais pētījums 2015./2016.

• Pēc 90 dienām 1. grupas neārstēto subjektu dzimumlocekļa cietība vairs nebija pietiekami cieta, lai iesaistītos dzimumaktā.
• 2. un 3. grupā (ar PeniMaster PRO) subjekti sasniedza pietiekami spēcīgu erekciju dzimumaktam.
• Citi pētījumi liecina arī par dzimumlocekļa saīsināšanos par 1-3 cm gada laikā pēc prostatas izņemšanas.
• Šis pētījums parāda, ka PeniMaster PRO ne tikai saglabā dzimumlocekļa garumu pēc prostatas noņemšanas, bet arī uzlabo to.
• Mūsdienu medicīnā svarīga ir ne tikai atveseļošanās no slimības, bet arī tās seku rehabilitācija.
• Nav standarta vadlīniju ārstēšanai pēc prostatektomijas.

Novērtējot dzimumlocekļa cietības pakāpi pēc EHS skalas, iegūti šādi rezultāti: erekcijas cietības pakāpe pirmajā grupā pirms operācijas bija 3,1 un septiņas dienas pēc operācijas samazinājās līdz 1,22±0,2. Pēc 30 un 90 dienām tas bija 2, kas atbilst pietiekami cietam dzimumloceklim, bet ne pietiekami cietam dzimumloceklim iespiešanai un dzimumakta veikšanai.

Otrajā un trešajā grupā iegūtie dati neatšķīrās, un tiem bija raksturīga dzimumlocekļa cietības pakāpes samazināšanās pirmajās 7 dienās un tālāk ar tendenci palielināties līdz 3. pakāpei, kas nozīmē, ka cietība ir pietiekama iekļūšanai.

Dzīves kvalitāte pēc QOL skalas (Quality of life) pirmajā grupā pirms operācijas bija 2,1 punkts un 7 dienas pēc operācijas pasliktinājās par 2,05±0,3 ballēm. Turklāt tika konstatēta pozitīva tendence uzlaboties, tā ka vidējā dzīves kvalitāte bija 3,7 punkti 30 un 90 dienas pēc ķirurģiskas iejaukšanās.

Turklāt otrajā un trešajā grupā, 7 dienas pēc operācijas, dzīves kvalitāte samazinājās līdz 4,15 punktiem un pēc 30 un 90 dienām pieauga līdz 2,4 punktiem otrajā grupā un 2,6 punktiem attiecīgi trešajā grupā. Statistiski nozīmīgas dzīves kvalitātes atšķirības otrajā un trešajā grupā netika iegūtas.

Saskaņā ar literatūru šobrīd nav pārliecinošu datu par PDE-5 inhibitoru lietošanu seksuālās funkcijas rehabilitācijai vīriešiem, kuriem ir veikta radikāla prostatektomija lokalizēta prostatas vēža dēļ. Turklāt šajā pacientu kategorijā nav vienprātīga viedokļa par PDE-5 inhibitoru devām, ilgumu un ārstēšanas laiku.

Saskaņā ar A. Briganti u.c. veikto pētījumu rezultātiem. [18] erektilā disfunkcija (37%) tika konstatēta daudz retāk pacientu grupā, kas periodā pēc operācijas saņēma pastāvīgus PDE-5 inhibitorus, nekā kontroles grupā (73%, p<0,001), kas kopumā atbilst pētījuma gaitā iegūtie dati ir salīdzināmi. Erektilās disfunkcijas biežums kontroles grupā pēc trim mēnešiem bija 75 procenti (15 pacienti), otrajā grupā par 15 procentiem mazāk, t.i., 60 procenti (12 pacienti), un trešajā grupā par 20 procentiem mazāk nekā kontroles grupā. i., 55 procenti (11 cilvēki).

Vairāki pētījumi ir parādījuši dzimumlocekļa garuma samazināšanos par 1–3 cm novērošanas gada laikā pacientiem, kuriem veikta radikāla prostatektomija [19,20]. Šajā pētījumā tika ņemtas vērā dzimumlocekļa garuma izmaiņas trīs mēnešu laikā pēc operācijas, un kontroles grupai bija garuma samazināšanās līdz 1,64 ± 0,12 cm, bet otrā grupa uzrādīja mērenu dzimumlocekļa garuma samazināšanos, kas vidēji bija 1,175 ± 0,01 cm.

Kā iespējamu dzimumlocekļa izmēra samazināšanās mehānismu var aizdomas par kavernozu fibrozi, kas rodas kavernozo ķermeņu gludo muskuļu šūnu pārņemšanas rezultātā pēc erektilo nervu bojājumiem.

Iepriekšējie pētījumi [21] parādīja, ka vakuuma pagarinātāju izmantošana ļauj saglabāt dzimumlocekļa garumu pēc radikālas prostatektomijas. Tajā pašā laikā ir pretējs viedoklis par vakuuma paplašinātāju lietošanu, kurā tiek ņemts vērā kavernozes fibrozes attīstības risks kavernozo ķermeņu išēmijas, acidozes un nepietiekamas gludo muskuļu relaksācijas rezultātā [22]. Šī pētījuma laikā iegūtie rezultāti parādīja ne tikai iespēju saglabāt dzimumlocekļa garumu, kombinējot ikdienas PDE-5 inhibitora uzņemšanu un vakuuma pagarinātāja ikdienas lietošanu, bet arī dzimumlocekļa garuma palielināšanos par 0,75±0,01 cm.

Pašreizējā sabiedrības attīstības stāvoklī dzīves kvalitāte ir svarīga un neaizstājama pacienta vispārējās veselības un labklājības sastāvdaļa Vairāki pētījumi, kas veltīti dzīves kvalitātes novērtēšanai, ir parādījuši, cik svarīgi un neaizvietojami ir izstrādāt un ieviest. pacientu rehabilitācijas programma. Pašlaik nav stingru un ieteicamu algoritmu pacientu rehabilitācijai pēc radikālas prostatektomijas ar pierādītu efektu [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO prostatas vēža pēcoperācijas ārstēšanai Klīniskais pētījums 2015./2016.

• PDE-5 inhibitora un PeniMaster PRO kombinācija novērš dzimumlocekļa saraušanos un pagarina dzimumlocekli pēc prostatas noņemšanas.
• Erekcijas disfunkcija ir līdz pat 20% biežāka pēc prostatektomijas, ja to neārstē.
• Erekcijas disfunkcija būtiski pasliktina dzīves kvalitāti.

SECINĀJUMS

Pētījuma ietvaros iegūtie rezultāti ļauj izdarīt šādus secinājumus:

1. šobrīd nav vienotas standarta procedūras dzimumfunkciju rehabilitācijai pacientiem, kuriem veikta radikāla prostatektomija lokalizēta prostatas vēža dēļ;
2. PDE-5 inhibitoru ikdienas uzņemšanas un vakuuma pagarinātāja lietošanas kombinācija ļauj ne tikai novērst dzimumlocekļa garuma samazināšanos, bet arī palielināt dzimumlocekļa garumu par 0,75±0,01 cm;
3. erektilās disfunkcijas biežums pēc radikālas prostatektomijas I un II grupas pacientiem ir attiecīgi par 15 un 20 procentiem mazāks salīdzinājumā ar kontroles grupu;
4. erektilās disfunkcijas stāvoklis būtiski pasliktina pacientu dzīves kvalitāti pēcoperācijas periodā.

BIBLIOGRĀFIJA